Teste rapide pentru detectarea antigenilor SARS CoV-2

Teste rapide pentru detectarea antigenilor SARS CoV-2

Conform Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România,

,,Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test

rapid care detectează virusul COVID-19.”

Principiul metodei

Testul rapid Antigen SARS-CoV-2 se bazează pe specificitatea înaltă a analizei

imunocromatografice combinată cu tehnologia cu aur nanocoloidal – reacția

antigen-anticorp - în cazul pacienților cu infecție COVID 19.

Produsul este destinat detectării calitative a antigenului SARS-CoV-2 în probe clinice -

tampon nazofaringian/ tampon orofaringian.

Performanța testului

Identifică prezența virusului chiar în cantități reduse.

Specificitate relativa: >99,26%

Sensibilitate relativă: 92,50%

Acuratețe:  96,67%

Interpretarea testului

La efectuarea testului, apare pe casetă o linie rosie în dreptul zonei de control C, semnificând existența unui volum suficient de proba pe test, adică, s-a obtinut o

îmbibare corespunzatoare a membranei. Acestă primă linie roșie, apare indiferent dacă proba pacientului conține sau nu antigeni SARS CoV2.

Antigenii SARS CoV2, prezenți în proba recoltată de la pacient, reacționează cu anticorpii monoclonali COVID-19 marcati cu aur coloidal – de pe filmul situat pe

suprafața casetei de testare și formează un complex care va marca a doua linie din casetă, semnificând un rezultat pozitiv.

Absența antigenilor noului coronavirus, în proba recoltată de la pacient, determină lipsa apariției complexului antigen – anticorp monoclonal COVID-19 și în

consecință nu va mai aparea ce-a de-a doua linie roșie pe test, semnificând un rezultat negativ.

Testul nu are reactivitate încrucișată cu virusul gripal A, virusul gripal B, virusul sincitial respirator, adenoviruși, Eptein-Barr virus, virusul rujeolei, Citomegalovirus,

Rotavirus, Norovirus, virusul oreionului, virusul varicelo-zosterian, Mycoplasma pneumoniae.

BIBLIOGRAFIE

1. Communication from the Commission Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance (2020/C 122 I/01)
2. Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests, from ECDC, to be published on 18.11.2020
3. ECDC technical guidance, Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19, published on 18/11/2020
4. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H1475&from=EN
5. https://www.rapidmicrobiology.com/test-method/testing-for-the-wuhan-coronavirus-a-k-a-covid-19-sars-cov-2-and-2019-ncov
6. https://www.bioworld.com/articles/497979-abbott-launches-rapid-portable-antigen-test-increasing-covid-19-testing-capacity-in-france